Skład
Poltram retard to lek należący do grupy opioidowych leków przeciwbólowych. Zawiera tramadol hydrochloridum w dawce jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co pozwala na utrzymanie efektu przeciwbólowego przez całą dobę. W skład jednej tabletki oprócz substancji czynnej znajdują się także składniki pomocnicze zapewniające właściwe uwalnianie, ochronę przed wilgocią oraz mechaniczne właściwości tabletek.
- Substancja czynna: tramadol hydrochloridum 100 mg
- Składniki pomocnicze: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, talk, magnezowy stearynian; powłoka tabletkowa zawierająca hydroxypropylometylocelulozę, tytan dwutlenek (E171) oraz makrogol
Wskazania
Poltram retard ma zastosowanie w leczeniu przewlekłego bólu o umiarkowanym do silnego natężenia u dorosłych. Lek ma na celu zapewnienie stałej kontroli bólu u pacjentów, u których długotrwałe leczenie jest konieczne i które nie odpowiadają na krótkodziałające formy analgetyków. Terapię prowadzi się pod ścisłym nadzorem lekarza, z regularną oceną korzyści i bezpieczeństwa stosowania.
- Przewlekły ból o umiarkowanym lub dużym nasileniu wymagający stałej kontroli
- Ból przewlekły w przebiegu chorób lub po urazach, gdy inne leki przeciwbólowe okazały się niewystarczające lub nietolerowane
- Ból po operacjach wymagający utrzymania efektu przeciwbólowego przez dłuższy czas
Dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz na podstawie nasilenia bólu, odpowiedzi na leczenie i tolerancji pacjenta. Należy unikać samodzielnego zmieniania dawki oraz samodzielnego przechodzenia na inne formy terapii bez konsultacji. Terapia powinna być prowadzona w sposób zapewniający jak najpełniejszy i bezpieczny efekt przeciwbólowy.
- Dorośli: dawka początkowa 100 mg co 12 godzin; maksymalna dawka dobowa zwykle nie przekracza 300 mg. Dawki mogą być dostosowywane przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie.
- W przypadku niewystarczającej ulgi dawkę można rozważyć po ocenie klinicznej, ale łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 300 mg.
- Osoby w wieku podeszłym oraz z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek powinny zaczynać od niższych dawek i być monitorowane pod kątem działań niepożądanych.
- Preparat przeznaczony jest do leczenia przewlekłego bólu i nie powinien być stosowany w leczeniu ostrego bólu jako leczenie pierwszego wyboru.
Przeciwwskazania
Preparatu nie wolno stosować w określonych stanach, w których podanie tramadolu może zagrażać zdrowiu lub prowadzić do powikłań. Przeciwwskazania obejmują sytuacje, w których korzyści z leczenia nie przewyższają ryzyka działań niepożądanych lub interakcji lekowych.
- Nadwrażliwość na tramadol lub inne składniki preparatu
- Ciężka niewydolność oddechowa, śpiączka lub poważne zaburzenia oddychania
- Zespół bezdechu sennego lub inne ciężkie zaburzenia oddychania
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Stosowanie jednocześnie leków z grupy MAO lub w okresie do 14 dni po odstawieniu MAO
- Ciąża i karmienie piersią bez oceny lekarza
- Dzieci poniżej 12 lat; w wieku 12–18 lat w pewnych sytuacjach ryzyko powikłań może być wyższe
Ostrzeżenia
Przed i w trakcie leczenia trzeba wziąć pod uwagę ryzyko powikłań i interakcji. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, zwłaszcza na początku terapii, osoby starsze oraz pacjenci z upośledzeniem funkcji wątroby lub nerek. Należy informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz o stanie zdrowia.
- Ryzyko poważnego zahamowania oddychania oraz ciężkiej sedacji, zwłaszcza na początku leczenia lub u osób starszych
- Ryzyko uzależnienia, tolerancji i nadużywania, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
- Ryzyko interakcji z alkoholem i innymi środkami uspokajającymi, co może nasilać sedację i depresję oddechową
- Ryzyko zespołu serotoninowego w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI/SNRI/TCA
- Wskazanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami oddechowymi, zaburzeniami snu lub zaburzeniami psychicznymi
Działania niepożądane
Podczas stosowania tramadolu mogą wystąpić różne działania niepożądane, których częstotliwość i nasilenie zależą od dawki, stanu klinicznego pacjenta oraz jednoczesnego stosowania innych leków. W razie wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Nudności, wymioty
- Zaparcia
- Zawroty głowy, senność, zmęczenie
- Suchość w ustach
- Świąd, wysypka
- Problemy z oddawaniem moczu
- Duszenie lub spłycenie oddechu w cięższych przypadkach
- Drgawki, zwłaszcza przy niskiej tolerancji lub w połączeniu z innymi lekami
- Reakcje alergiczne, obrzęk lub trudności w oddychaniu
- Rzadkie przypadki zaburzeń rytmu serca lub omdlenia
Interakcje
Tramadol może wchodzić w istotne interakcje z innymi lekami i substancjami. Konieczne jest ostrożne prowadzenie terapii i uwzględnienie wszystkich stosowanych preparatów.
- Alkohol i inne środki uspokajające nasilają działanie sedacyjne oraz ryzyko depresji oddechowej
- Inhibitory MAO oraz leki działające na układ serotoninergiczny (SSRI, SNRI, TCA) mogą prowadzić do zespołu serotoninowego
- Induktory lub inhibitory enzymów CYP2D6 i CYP3A4 mogą zmieniać stężenie tramadolu i jego metabolitów
- Środki przeciwpadaczkowe i inne leki przeciwbólowe mogą nasilać drgawki lub sedację
Szczególne grupy
Podczas terapii należy uwzględnić specyficzne potrzeby różnych grup pacjentów i dostosować dawkę oraz monitorowanie. Niektóre grupy wymagają szczególnej ostrożności i oceny ryzyka przed rozpoczęciem leczenia.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią: tramadol przenika do mleka matki; decyzja o stosowaniu powinna być podejmowana po ocenie korzyści i ryzyka
- Osoby w wieku podeszłym (≥65 lat): większe ryzyko działań niepożądanych; konieczne dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie
- Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz z zaburzeniami oddychania: wymagają ostrożności i częstszej oceny bezpieczeństwa terapii
- Dzieci i młodzież: lek nie jest zalecany u najmłodszych; u młodzieży dzieci mogą wymagać dokładnej oceny ryzyka i korzyści
Przechowywanie
Aby zachować właściwości leku i zapewnić bezpieczeństwo, należy przechowywać preparat w odpowiednich warunkach i w miejscu niedostępnym dla dzieci. Produkt powinien być chroniony przed wilgocią i światłem oraz utrzymywany w oryginalnym opakowaniu.
- Przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu, z dala od wilgoci i światła
- Przechowywać w miejscu niedostępny dla dzieci
- Sprawdzać datę ważności i nie używać przeterminowanych tabletek
Klauzula o lekarzu: Powyższy opis ma charakter wyłącznie informacyjny i nie zastępuje porady lekarza. Stosowanie leku wymaga nadzoru i zalecenia lekarza prowadzącego terapię. W razie wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, a w nagłych przypadkach z odpowiednim pogotowiem.