Skład
Mirtagen zawiera substancję czynną mirtazapinę. Lek należy do grupy leków przeciwdepresyjnych o mechanizmie działania NaSSA i wpływie na układ serotoninergiczny oraz noradrenergiczny. Dodatkowe składniki pomagają w stworzeniu tabletek i zapewniają właściwości farmaceutyczne postaci terapeutycznej.
- Substancja czynna: mirtazapina
- Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
- Dostępne dawki: 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 45 mg
Wskazania
Mirtagen jest lekiem przeciwdepresyjnym przeznaczonym do leczenia epizodów dużej depresji u dorosłych. Może być także stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych oraz zaburzeń snu związanych z depresją. Leczenie u osób poniżej 18 roku życia powinno być prowadzone ostrożnie i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
- Leczenie epizodów depresji u dorosłych
- Leczenie zaburzeń lękowych i bezsenności związanej z depresją
- Zakaz stosowania u pacjentów poniżej 18 roku życia bez specjalnej wskazówki lekarza
Dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz na podstawie nasilenia objawów oraz tolerancji pacjenta. Standardowa dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę wieczorem. W razie braku wystarczającej poprawy dawkę można stopniowo zwiększać po 1 do 2 tygodniach do 30 mg na dobę. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 45 mg na dobę. U pacjentów w wieku podeszłym oraz u osób z zaburzeniami funkcji wątroby dawki mogą być dobierane indywidualnie i wymagają ostrożności.
- Dawka startowa: 15 mg na dobę wieczorem
- Możliwość zwiększenia do 30 mg na dobę po 1–2 tygodniach
- Maksymalna dawka: 45 mg na dobę
- Dostosowanie dawki w wieku starszym i przy zaburzeniach wątroby
- Tabletki należy przyjmować doustnie popijając wodą, najlepiej wieczorem
Przeciwwskazania
Przeciwwskazane jest stosowanie mirtazapiny u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne składniki preparatu. Leku nie należy łączyć z lekami blokującymi aktywność MAO w okresie leczenia ani w ciągu 14 dni po zakończeniu terapii MAOI. Nie stosuje się go także u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią bez specjalnej oceny korzyści i ryzyka.
- Nadwrażliwość na mirtazapinę lub inne składniki preparatu
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub do 14 dni po ich zakończeniu
- Ciąża i karmienie piersią bez konsultacji z lekarzem
- Cieżka niewydolność wątroby
Ostrzeżenia
Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane i zaburzenia funkcjonowania układu nerwowego. Należy zachować ostrożność w obecności zaburzeń rytmu serca oraz w ryzyku hiponatremii, szczególnie u osób starszych. Pacjent powinien unikać alkoholu a także prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu uzyskania własnej oceny wpływu leku na zdolność koncentracji i koordynacji.
- Ryzyko senności i upadków zwłaszcza na początku terapii
- Możliwość hiponatremii u osób starszych lub z zaburzeniami nerkowymi
- Ryzyko nawrotu maniakalnego w zaburzeniach afektywnych
- Unikanie alkoholu i innych środków uspokajających podczas leczenia
- Monitorowanie wątroby i dawki przy zaburzeniach jej funkcjonowania
Działania niepożądane
Najczęściej obserwuje się senność i sedację oraz suchość w ustach. Mogą wystąpić zawroty głowy, przyrost masy ciała, wzrost apetytu oraz zaburzenia żołądkowe takie jak nudności. U niektórych pacjentów pojawić się mogą bóle głowy i zaburzenia koncentracji. W rzadkich przypadkach obserwuje się hiponatremię lub reakcje alergiczne.
- Senność i sedacja
- Suchość w ustach
- Zawroty głowy
- Wzrost masy ciała i apetytu
- Nudności i zaburzenia żołądkowe
- Ból głowy
- Hiponatremia w wybranych pacjentach
- Reakcje alergiczne
Interakcje
Podczas terapii mirtazapiną należy brać pod uwagę możliwość interakcji z innymi lekami. Należy unikać łączenia z inhibitorami MAO oraz z alkoholem. Leki działające na układ nerwowy centralny oraz niektóre preparaty wpływające na enzymy metaboliczne mogą zmieniać skuteczność i bezpieczeństwo terapii.
- Jednoczesne stosowanie MAOI jest przeciwwskazane lub wymaga bardzo ścisłej kontroli i odpowiedniego odstępu czasowego
- Alkohol i inne środki uspokajające mogą nasilać senność i upośledzać koordynację
- Leki wpływające na cytochrom P450 mogą zmieniać metabolizm mirtazapiny
- W razie przyjmowania innych leków należy informować lekarza o możliwościach interakcji
Szczególne grupy
W grupie pacjentów starszych i osób z zaburzeniami funkcji wątroby dawki należy dobierać ostrożnie i monitorować odpowiedź na leczenie oraz objawy niepożądane. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny otrzymać mirtazapinę tylko wtedy gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka. Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia zwykle nie powinny być leczone tym lekiem bez specjalnego wskazania.
- Osoby starsze potrzebują zazwyczaj niższych dawek i ścisłej kontroli
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią wymagają indywidualnej oceny korzyści i ryzyka
- Dzieci i młodzież poniżej 18 lat zwykle nie są wskazane do stosowania bez wyraźnego wskazania
- Pacjenci z zaburzeniami wątroby i nerek wymagają dostosowania dawki i monitorowania tolerancji
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem oraz wilgocią. Należy utrzymywać w temperaturze pokojowej, zazwyczaj w zakresie od 15 do 25 stopni Celsjusza. Nie stosować leków po upływie terminu ważności.
- Temperatura od 15 do 25 stopni C
- Chroń przed światłem i wilgocią
- Przechowuj z dala od dzieci
- Sprawdź datę ważności przed użyciem
Wszelkie decyzje dotyczące leczenia powinny być podejmowane po konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących mirtagen natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Klauzula o kontakt z lekarzem: jeśli pojawią się nasilone działania niepożądane, zalegające objawy depresji lub nasilenie myśli samobójczych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego ośrodka medycznego.